Актовегин таблетки инструкция по применению
Содержание
Состав
| 1 таблетка | |
| Ядро | |
| активное вещество: | |
| компоненты крови — депротеинизированный гемодериват крови телят | 200,0 мг |
| в виде Актовегин® гранулята* — 345,0 мг | |
| вспомогательные вещества: магния стеарат — 2,0 мг, тальк — 3,0 мг | |
| Оболочка | |
| акации камедь — 6,8 мг; воск горный гликолевый — 0,1 мг; гипромеллозы фталат — 29,45 мг; диэтилфталат — 11,8 мг; краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый — 2,0 мг; макрогол 6000 — 2,95 мг; повидон К30 — 1,54 мг; сахароза — 52,3 мг; тальк — 42,2 мг; титана диоксид — 0,86 мг |
*Актовегин® гранулят содержит активное вещество: компоненты крови — депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,0 мг; вспомогательные вещества: повидон К90 — 10,0 мг; МКЦ — 135,0 мг
Описание
Описание: круглые двояковыпуклые таблети, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.
Фармакотерапевтическая группа: Регенерации тканей стимулятор.
Код ATX: B06AB Крови препараты другие
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Актовегин® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата Актовегин® инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.
Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия Актовегина.
Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35). Модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе. Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы. Положительными эффектами, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В ходе различных исследований было установлено, что эффект наступает не позднее чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 ч после перорального применения.
Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения. Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта Актовегина в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.
- Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и последствий (HX).
- Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).
Противопоказания
Противопоказания
- Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо- изомальтазная недостаточность.
- Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
- Беременность и период грудного вскармливания.
Применение и дозировка
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой.
Постинсультные когнитивные нарушения. В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5–7-го дня, по 2000 мг/сут в/в капельно — до 20 инфузий с переходом на табл. форму — по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения — 6 мес.
Деменция. По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения — 20 нед.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия. По 1–2 таблетки 3 раза в день (600–1200 мг/день). Продолжительность лечения от 4 до 6 нед. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения Актовегина продолжительностью до 10 нед.
Диабетическая полинейропатия. По 2000 мг/сут в/в капельно 20 инфузий с переходом на табл. форму — по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность — от 4 до 5 мес.
При беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница, внезапное покраснение.
Передозировка
Согласно данным доклинических исследований, Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки.
Лекарственное взаимодействие
Отсутствие известных взаимодействий: На данный момент нет документированных клинически значимых взаимодействий между раствором Актовегин и другими лекарствами.
Инсулин и гипогликемические средства: Нет известного влияния на глюкозу, но рекомендуется мониторинг уровня глюкозы при совместном применение.
Антагонисты гипоксии и антиоксиданты: Совместное назначение с препаратом Актовегин® может влиять на общий эффект лечения.
Производные пуринов и пиримидинов: Совместное применение с препаратами, влияющими на обмен пуринов и пиримидинов, может влиять на действие обоих препаратов.
Особые указания
Клинические данные:
В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов. Было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и препаратом Актовегин® установлено не было.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
- Фенилаланин
Актовегин® содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
- Натрий
Актовегин® содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).
- Калий
Актовегин® содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.
Прием у пациентов детского возраста:
В настоящее время данные о применении у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому Актовегин не должен применяться у данной группы лиц.
Влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами:
Не установлено.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренными колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.
Флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В случае производства, шли расфасовки и упаковки препарата на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Храните при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Актовегин® отпускается по рецепту.
Производители Актовегина®
«Такеда ГмбХ», Германия. Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/«Takeda GmbH», Germany. Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
Упаковщик/выпускающий контроль качества. «Такеда ГмбХ», Германия, Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/«Takeda GmbH», Germany. Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.
Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/