Актовегин уколы инструкция по применению
Содержание
Состав
Раствор для инъекций: прозрачный, с легким желтоватым оттенком.
На 1 мл раствора:
- Актовегин® концентрат (пересчитанный на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят): 40 мг
- Вспомогательные вещества: вода для инъекций — до нужного объема.
Упаковка:
- Ампулы из бесцветного стекла по 2 мл, 5 мл и 10 мл.
- Каждая упаковка содержит 5 ампул, запакованных в ячейковые контурные упаковки и картонные коробки.
Примечание: В составе Актовегина® содержится натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, которые являются естественными компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется при производстве. Примерное содержание натрия хлорида:
- 53,6 мг в ампулах по 2 мл,
- 134 мг в ампулах по 5 мл,
- 268 мг в ампулах по 10 мл.
Особенности упаковки: Каждая пачка имеет прозрачные защитные наклейки с голографическими надписями для контроля первого вскрытия.
Описание
Фармакотерапевтическая группа: Регенерации тканей стимулятор
Код ATX: B06AB Крови препараты другие
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Актовегин® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав Актовегина®инозитол фосфоолигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.
Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия Актовегина.
Препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).
Модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.
Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.
Положительными эффектами Актовегина, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоло-венулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В ходе различных исследований было установлено, что эффект Актовегина наступает не позднее, чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.
Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата Актовегин®сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения.
Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта Актовегина в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Показания к применению
Актовегин® часто используется как часть комплексного лечения при следующих состояниях:
- Для облегчения симптомов когнитивных нарушений, включая проблемы, возникающие после инсульта, и деменцию.
- Для лечения нарушений периферического кровообращения и связанных с ними последствий.
- Для лечения симптомов диабетической полиневропатии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- отек легких;
- олигурия, анурия;
- задержка жидкости в организме;
- детский возраст до 18 лет.
Применение и дозировка
Всегда применяйте Актовегин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Постинсультные когнитивные нарушения
В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5—7 дня, Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение препарата Актовегин® (по 2000 мг в сутки, до 20 инфузий), затем лечащий врач назначит Вам Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой. Вам следует принимать по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день) на протяжении 6 месяцев.
Деменция
Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение (по 2000 мг в сутки) на протяжении 4 недель.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия
Ваш лечащий врач назначит Вам внутриартериальное или внутривенное введение (по 1000—2000 мг в сутки) на протяжении 4 недель.
Если у Вас хроническое облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей ПВ стадии по Фонтейну, Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение (по 1200 мг в сутки) в течение 2 недель. Затем Вы будете принимать Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой, по 1-2 таблетки 3 раза в день до 10 недель.
Диабетическая полинейропатия
Сначала Ваш врач назначит Вам внутривенное введение Актовегина(по 2000 мг в сутки, 20 инфузий), затем Вы будете принимать Актовегин® в лекарственной форме таблеток, покрытых оболочкой, по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) в течение 4-5 месяцев.
Путь и (или) способ введения
Внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, препарат Актовегин® можно добавлять к растворам для инфузий.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:
- Расположить кончик ампулы точкой вверх.
- Осторожно постукивая пальцем по кончику ампулы или встряхивая, отломить кончик, как это изображено на рисунке.
- Позволить раствору из ампулы стечь вниз.
Если Вы прекратили применение препарата Актовегин®
Следует продолжать лечение до тех пор, пока Ваш врач не скажет прекратить его. При наличии вопросов по приему Актовегина обратитесь к лечащему врачу.
При беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Ваш лечащий врач должен принять решение, превышает ли польза применения Актовегина потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.
Если у Вас плацентарная недостаточность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, поскольку применение при плацентарной недостаточности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Применение у человека не выявило каких-либо негативных последствий для матери или ребенка. Ваш лечащий врач должен принять решение, превышает ли польза приема Актовегина потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.
Побочные действия
Как и у любого другого лекарственного препарата, у Актовегина® могут возникнуть побочные эффекты, но это случается не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих редких побочных реакций, которые могут возникнуть у 1 человека из 1000:
- Аллергические реакции (например, лекарственная лихорадка или симптомы шока).
- Крапивница, внезапное покраснение кожи.
Другие возможные побочные реакции:
- Боль в мышцах (частота возникновения неизвестна).
Если у вас появились какие-либо побочные реакции, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это касается и тех реакций, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую (см. контакты ниже). Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете собирать больше информации о безопасности Актовегина®.
Российская Федерация
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Телефон: +7 (499) 578-06-70
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: repl@reeth.by
Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Нур-Султан (Астана), район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ИХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 23-51-35
Электронная почта: farm@dari.kz
Передозировка
Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для применения у человека. Не было отмечено случаев передозировки препарата Актовегин®.
Лекарственное взаимодействие
Отсутствие известных взаимодействий: На данный момент нет документированных клинически значимых взаимодействий между раствором Актовегин и другими лекарствами.
Инсулин и гипогликемические средства: Нет известного влияния на глюкозу, но рекомендуется мониторинг уровня глюкозы при совместном применении.
Антагонисты гипоксии и антиоксиданты: Совместное назначение может влиять на общий эффект лечения.
Производные пуринов и пиримидинов: Совместное использование с препаратами, влияющими на обмен пуринов и пиримидинов, может влиять на действие обоих препаратов.
Особые указания
Для введения Актовегина® нужно соблюдать стерильные условия.
Из-за риска анафилактической реакции рекомендуется сначала сделать пробную инъекцию, чтобы проверить гиперчувствительность. После первого применения все пациенты должны быть осмотрены на предмет симптомов гиперчувствительности. Важно наблюдать за ними не менее 30 минут и иметь возможность оказать неотложную медицинскую помощь в случае возникновения анафилаксии.
Если у вас есть проблемы с электролитным балансом, такие как гиперхлоремия или гипернатриемия, их необходимо предварительно скорректировать.
Раствор для инъекций Актовегина имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность цвета может немного меняться от партии к партии, в зависимости от использованных исходных материалов. Это не влияет на эффективность или безопасность препарата.
Не используйте раствор, если он мутный или содержит частицы.
После вскрытия ампулы раствор хранить нельзя.
Клинические данные
В исследовании, посвященном когнитивным нарушениям после инсульта, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой для данной группы пациентов. В группе, принимавшей Актовегин®, было зафиксировано больше случаев, чем в группе плацебо, но разница была статистически незначимой. Прямая связь между повторными инсультами и приемом Актовегина® не установлена.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Фенилаланин: Актовегин® содержит фенилаланин, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Натрий: Актовегин® содержит натрий. Это важно учитывать пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли.
Калий: Препарат содержит калий, что важно знать пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто соблюдает диету с контролируемым содержанием калия.
Применение у детей
В настоящее время данных о применении Актовегина у детей нет, поэтому использование препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Влияние на управление транспортом и механизмами
На данный момент влияние Актовегина® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 40 мг/мл.
В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
По 2, 5, 10 мл в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия
По 2, 5, 10 мл в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Срок годности
Годен в течение 3 лет. После истечения этого срока использовать препарат нельзя — проверьте дату на упаковке перед применением.
Условия хранения
Храните при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Старайтесь избегать мест с высокой температурой и влажностью. Держите препарат подальше от прямых солнечных лучей. Убедитесь, что Актовегин® хранится в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Актовегин® можно приобрести только по рецепту врача.
Производители
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
- ООО «Такеда Фармасьютикалс»
- Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25
- Производитель: Takeda Austria GmbH, Австрия Адрес: St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria
или
- ООО «Такеда Фармасьютикалс»
- Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25
За любой информацией о Актовегине, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
- Российская Федерация
- ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 Электронная почта: russia@takeda.com
Республика Беларусь
- Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
- 220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522 Телефон: +375 (17) 240-41-20 Факс: +375 (17) 240-41-30 Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com
Республика Казахстан
- ТОО «Такеда Казахстан»
- 050040, Алматы, ул. Шашкина 44 Телефон: +7 (7272) 44-40-04 Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com
Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/